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国家食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题不予注册

2017-12-31 17:05:12  来源:邯郸前沿网 阅读:950  

国家食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题不予注册国家食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题不予注册国家食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题不予注册

  原标题:总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第131日)总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第131日)2017年12月31日发布国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查,这三个项目分别是:安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)(受理号:CSZ1600248)、德国RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(电化学发光法)(受理号:JSZ1600012)和日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒(化学发光免疫法)(受理号:JSZ1600078)3个注册申请项目临床试验过程中存在样本重复使用,且临床试验方案中没有设计样本重复使用、试验报告对样本重复使用无特别说明,二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  

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